FastPlex™ Triplex SARS-CoV-2 检测试剂盒
冠状病毒 (COVID-19) 的 qPCR (CE) 和数字 PCR 检测 (FDA-EUA)
PreciGenome FastPlex Triplex SARS-CoV-2 检测试剂盒是一种快速、高度灵敏的多重诊断解决方案。它由检测和对照组成，它们是 SARS-CoV-2 病毒的实时 PCR RNA 检测 所需的。它是一种多重 RT-PCR 诊断试剂盒，能够快速准确地诊断由 SARS-CoV-2 感染引起的 COVID-19。
FastPlex™ 1 步 SARS-CoV-2 检测试剂盒 (RT-PCR)
目录号：02.01.1020
SARS-CoV-2一步检测试剂盒基于PCR方法，利用荧光探针和特异性引物检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核衣壳蛋白N基因内的两个特定区域。该分子面板有助于检测 SARS-CoV-2 中的病毒 RNA，SARS-CoV-2 是 COVID-19 的病原体。该套件与具有专有释放剂的 Rainamp™ VTM 一起使用，使用户能够在其 PCR 反应中直接使用粗制的鼻拭子或咽拭子。通过简单地将 Rainamp VTM 与样品混合，病毒 RNA 立即稳定，并可以通过提取步骤有效释放。这消除了对费力、昂贵的 RNA 提取和纯化步骤的需要，极大地改进了传统的 PCR 工作流程，同时消除了潜在的样品损失和污染。
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工作流程
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套件组件
Catalog #: 02.01.1020
* FastPlex 1 步 SARS-CoV-2 检测 成套工具 （逆转录聚合酶链反应） 是带有 CE 标志的产品，用于体外诊断。
* FastPlex 1 步 SARS-CoV-2 检测 成套工具 (逆转录聚合酶链反应） 未获得 FDA 批准。
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文件
FastPlex™ Triplex SARS-CoV-2 检测试剂盒 (RT-PCR)
目录号：02.01.1038
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检测原理
本试剂盒以2019-Novel Coronavirus (Covid-19) ORF 1ab和编码核衣壳蛋白N基因的特异性保守序列为靶区 进行双靶基因设计。采用一步法逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）结合Taqman水解探针技术，通过荧光 定量PCR仪检测样品中的RNAs 随着 fluorescence signal 的变化。
PCR检测试剂盒包含内源性内标引物和探针 ，通过检测内标是否正常来监控样本采集和提取过程，避免假阴性结果。
SARS-CoV-2 阳性标本的典型 S 形扩增曲线
SARS-CoV-2 阴性样本的扩增曲线
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检测信息
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套件组件
Catalog #: 02.01.1038
* FastPlex 三重 SARS-CoV-2 检测 成套工具 （逆转录聚合酶链反应） 是带有 CE 标志的产品，用于体外诊断。
* FastPlex 三重 SARS-CoV-2 检测 成套工具 （逆转录聚合酶链反应） 未获得 FDA 批准。
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样品要求
1、适用样本类型：上呼吸道样本（包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽提取物、深咳痰）；下呼吸道样本（包括呼吸道提取物、支气管灌洗液、肺组织活检样本）。
2、样品采集：按常规样品采集方法采集。
3、样本保存和运输：采集的样本应及时送检 分析，或4℃保存24小时；最好在-70°C下存放24小时以上，避免 反复冻融循环。
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文件
性能特点
FastPlex™ Triplex SARS-CoV-2 检测试剂盒（RT-数字 PCR）
Catalog #: 02.01.1019
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检测原理
本试剂盒采用数字PCR技术结合 和Taqman荧光探针，对2019新型冠状病毒（Corvid-19）进行定性检测 。
样本被随机分配到 25,000 个分区，然后进行 PCR 反应。 PCR 反应后，获取每个分区的荧光信号，并根据泊松分布进一步 分析。结果， SARS-CoV-2特异基因 可以高精度检测。
在 particular中，Covid-19 ORF1ab探针含有FAM标签，E基因探针含有HEX标签，RRP30作为参考基因带有Cy5标签。
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检测信息
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套件组件
* FastPlex Triplex SARS-CoV2 检测 试剂盒（RT-数字 PCR）仅针对紧急使用授权 (EUA) 出售。用于体外诊断。
FastPlex™ SARS-CoV-2 和甲型和乙型流感检测试剂盒 (RT-PCR)
目录号：02.01.1042
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特征
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一根试管可同时检测甲型流感、乙型流感和 SARS-CoV-2。
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FAM通道检测SARS-CoV-2，HEX通道检测A型流感，Cy5通道检测B型流感，ROX通道检测人内参基因作为质控
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与大多数 96 孔板实时荧光 PCR 仪器兼容
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< 250 拷贝/ml 甲型流感、乙型流感和 COVID-19 病毒的 LoD
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从采样到结果不到 90 分钟
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流感季节和 COVID-19 大流行期间的最佳筛查工具
COVID-19 实验室指导与诊断
实验室指导
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实验室信息 COVID-19 请求诊断面板和病毒 (CDC)
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新型冠状病毒（2019-nCoV）感染检测与诊断实验室指南 (泛美卫生组织)
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COVID-19：取样和诊断实验室指南 (PHE)
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疾病商品包——新型冠状病毒（nCoV） （世界卫生组织）
诊断
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冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 发布新政策以帮助加快诊断的可用性 （FDA 新闻发布，2020 年 2 月 29 日）
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FDA应对国内外2019新型冠状病毒的行动 （FDA 声明，2020 年 2 月 14 日）
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2019新型冠状病毒紧急使用授权 (FDA)
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FDA 在冠状病毒应对工作中迈出重要一步，为第一个 2019 年新型冠状病毒诊断工具颁发紧急使用授权 （FDA 新闻稿，2020 年 2 月 4 日）
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FDA宣布推进新型冠状病毒医学对策发展的关键行动 （FDA 新闻稿，2020 年 1 月 27 日）
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CDC 测试 COVID-19 (CDC)
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在美国测试 (CDC)
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CDC 2019新型冠状病毒诊断试剂盒开始发货 （CDC 新闻稿，2020 年 2 月 6 日）
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2019-nCoV 的诊断测试 （约翰霍普金斯大学情况说明书，2020 年 1 月 28 日）
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HHS 寻求 2019-nCoV 诊断开发的摘要提交 （美国 HHS 新闻稿，2020 年 2 月 5 日）
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冠状病毒病 (COVID-19) 研发 （世界卫生组织）
FastPlex™ SARS-CoV-2 检测和鉴定试剂盒，适用于三角洲、英国和南非变异体 (RT-PCR)
目录号：02.01.1022
目录号：02.01.1040
目录号：02.01.1044
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特征
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英国 B.1.1.7，南非 B.1。 351和巴西P1变体识别
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与大多数 96 孔板实时荧光 PCR 仪器兼容
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< 250 拷贝/ml 甲型流感、乙型流感和 COVID-19 病毒的 LoD
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使用常规 96 孔 PCR 仪从样品到结果不到 90 分钟
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不到 45 分钟的采样时间手提米ini PCR快速检测仪
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流感季节和 COVID-19 大流行期间的最佳筛查工具
参考
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(2020) 2019-新型冠状病毒 (2019-nCoV) 实时 rRT-PCR panel 引物和探针.美国疾病控制和预防中心。
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(2020) 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV)，中国武汉. [在线] 美国疾病控制和预防中心。
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(2020) 用于检测 2019 新型冠状病毒的实时 RT-PCR 试剂盒.美国疾病控制和预防中心.
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(2020) 紧急使用授权. [在线] 美国疾病控制和预防中心。
